O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Maurício de Nassau (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos. O CEP da Faculdade Maurício de Nassau é um órgão que se reporta à CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa)  que é uma instância colegiada com abrangência nacional de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao CNS. Os membros do CEP se reúnem mensalmente e têm total independência na tomada das decisões, durante o exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade está situado na Rua Manoel Caetano nº 132, Bairro do Derby, e o telefone de Contato é 3413-4640, Ramal: 4886

CAPÍTULO I
Natureza e Finalidade

Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Maurício de Nassau tem por objetivo desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos envolvidos em pesquisas, no que diz respeito aos aspectos éticos.

Parágrafo Único. O CEP reportar-se-á à CONEP, que é a instância colegiada com abrangência nacional de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao CNS.

CAPÍTULO II
Organização do CEP

Seção I

Composição do CEP

Art.2º O Comitê terá composição aprovada pelo CONSUP (Conselho Superior) e designada pelo Diretor Geral da Instituição, respeitadas as recomendações contidas na Resolução 196/96 do CNS. Poderá contar também com consultores e membros ad hoc.

Art. 3º O mandato dos membros do CEP será de 3 (três) anos, com renovação alternada de 1/3, permitida uma recondução consecutiva.

Art. 4º O Comitê terá um Coordenador, escolhido pela Diretoria e um secretário, escolhido pelos membros do Conselho.

Art. 5º Os membros do CEP deverão ter total independência na tomada das decisões, durante o exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Devem isentar-se de envolvimento financeiro, bem como de conflitos de interesse no exercício da função.

Art.6º Compete ao CEP:

I – Revisar todos os protocolos de pesquisas envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resgatar a integridade e os direitos dos voluntários participantes na referida pesquisa;

II – Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mínimo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data da revisão;

III – Manter guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;

IV – Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios periódicos dos pesquisadores e/ou outros procedimentos;

V – Receber, dos sujeitos das pesquisas ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos, que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP;

VI – Promover instauração de sindicância à direção da instituição em casos de denúncias e irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar a CONEP;

VII – Manter comunicação regular com o CONEP/MS.

Seção II

Atribuições dos membros do CEP

Art. 7º Ao coordenador compete:

I – Convocar e presidir as reuniões;

II – Designar relatores a cada reunião e distribuir com eles os projetos de pesquisa ou outros documentos encaminhados ao Comitê;

III – Assinar os pareceres sobre os projetos de pesquisa ou outras matérias pertinentes ao Comitê, segundo as deliberações tomadas em reunião;

V – Emitir parecer “ad referendum” em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para homologação na reunião seguinte;

VI – Convidar consultores “ad hoc”, quando necessário, para apreciação de matérias submetidas ao CEP, ouvindo o plenário;

VII – Encaminhar à CONEP parecer consubstanciado de projeto que envolve novos fármacos bem como o relatório trimestral;

VIII – Encaminhar à CONEP:

 

1. Protocolo completo, folha de rosto e parecer consubstanciado, quando se tratar de pesquisa de Áreas Temáticas Especiais;

1. Folha de rosto e parecer consubstanciado, para acompanhamento, quando se tratar de pesquisa que abranja Área Temática Especial;

1. Relatório trimestral e folha de rosto – para banco de dados – quando se referir a toda pesquisa que não se enquadre em Áreas Temáticas Especiais.

 

Art. 8º À secretária compete:

I – A pedido do coordenador, convocar as reuniões;

II – Receber correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando devido encaminhamento;

III – Organizar a pauta das reuniões;

IV – Assistir às reuniões e redigir a ata;
V – Preparar, assinar e distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões;

VI – Preencher relatório das atividades do Comitê a ser encaminhado à CONEP e à Direção Acadêmica;

VII – Assessorar os membros do CEP na relação com a CONEP;

VIII – Coordenar as atividades do Comitê, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros.

Art. 9º Aos membros compete:

I – Estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhe forem atribuídas;

II – Comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisas, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;

III – Desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;

IV – Manter o sigilo das informações referentes ao processo apreciado.

 

Seção III
Funcionamento do CEP

Art. 10 O CEP reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por mês e, extraordinariamente, por convocação do seu coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.

Art. 11 A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.

Art. 12 Os projetos a serem analisados devem ser entregues, em três vias impressas e uma via digitalizada em CD ou DVD, na sede do Comitê de ética juntamente com a folha de rosto do SISNEP, devidamente assinada, carta de anuência do local ou instituição na qual se realizará a pesquisa e o currículo lattes do orientador e demais pesquisadores. O pesquisador deverá receber protocolo de entrega numerado.

Art. 13 Os projetos recebidos na sede do CEP serão distribuídos a cada relator no dia da reunião e, quando necessário, a um co-relator.

Parágrafo Único. O relator que não puder estar presente à reunião, deverá enviar seu relatório por escrito, para ser lido na reunião.

Art. 14 A apreciação de cada projeto deve permitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará em seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

I – Aprovado;

II – Aprovado com pendência: quando o CEP considera o protocolo como aceitável, porém identifica alguns problemas no protocolo, no formulário de consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

III – Retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;

IV – Não aprovado;

V – Aprovado e encaminhado, com o devido parecer para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP/MS.

 

Parágrafo Único. As deliberações de que tratam este artigo serão transmitidas pelo CEP na forma de PARECER.

Art. 15 Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de até duas reuniões.

Art. 16 Não deverão participar da deliberação do CEP membros diretamente envolvidos no projeto de pesquisa.

Art. 17 As deliberações do Comitê serão aprovadas por pelo menos 2/3 (dois terços) dos membros presentes às reuniões.

Parágrafo Único. Fica estabelecido o quorum de 2/3 (dois terços) do Comitê para a instalação das reuniões.

Art. 18 Os membros do CEP que faltarem a 3 (três) reuniões consecutivas, sem justificativa, serão excluídos, e a sua substituição se dará a critério do Comitê.

Art. 19 As reuniões extraordinárias poderão ser convocadas pelo coordenador ou por solicitação de, no mínimo, 50% (cinqüenta por cento) mais um dos membros efetivos do Comitê.

 

Art. 20 Todos os projetos de pesquisa que envolva a participação direta ou indireta de seres humanos como objetos de estudo deverão ser registrados e somente se iniciarão após a avaliação e aprovação pelo Comitê.

Art. 21 O CEP sempre apreciará os recursos referentes as pesquisas não-aprovadas, quando solicitados pelos interessados, reavaliando as deliberações anteriores, desde que sanadas as irregularidades antes verificadas.

Art. 22 O pesquisador principal deverá manter em arquivo todos os documentos e dados relacionados às pesquisas aprovadas. Estas deverão estar à disposição do CEP por 5 (cinco) anos após o encerramento da pesquisa.

CAPÍTULO III
Disposições Finais

Art. 23 Os casos omissos e as dúvidas que surgirem na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidos pelo CEP, reunido com a presença de pelo menos 2/3 (dois terços) dos seus membros, e em grau de recurso pela CONEP.

Art. 24 O presente Regulamento, depois de aprovado, somente poderá ser modificado em reunião expressamente convocada para tal finalidade, e cada alteração proposta será aprovada por maioria simples dos membros do Comitê.

Art. 25 O trabalho dos membros, coordenador, secretária e membros “ad hoc” não será remunerado, sendo considerado de relevante interesse público.

Art. 26 Este regulamento entrará em vigor após a sua publicação.

 

José Janguiê Bezerra Diniz
Diretor Geral